今天（3月10日），國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題的解答，針對(duì)哪些化妝品需要做功效評(píng)價(jià)、化妝品原料安全信息填報(bào)、化妝品留樣的具體數(shù)量要求等，做出了明確指示。

>>>國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布最新解答

不少行業(yè)人士表示，藥監(jiān)局這次與企業(yè)實(shí)操相關(guān)的解答，釋放出了給企業(yè)“松綁”的信號(hào)。

1

很多化妝品不需要做人體功效評(píng)價(jià)

還支持修改產(chǎn)品名稱

自化妝品新規(guī)實(shí)施以來(lái)，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)一直是壓在企業(yè)身上的一座“大山”，化妝品功效檢測(cè)機(jī)構(gòu)魚龍混雜，化妝品檢測(cè)費(fèi)用高、周期長(zhǎng)，有相當(dāng)一部分企業(yè)不堪重負(fù)，不得已選擇關(guān)廠、關(guān)店，退出市場(chǎng)。

但如何正確認(rèn)識(shí)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)？國(guó)家藥監(jiān)局在本次解答中表示，“對(duì)上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評(píng)價(jià)”。

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，這意味著，消費(fèi)者可以自己判斷的產(chǎn)品，就可以通過(guò)感官描述，用感性一點(diǎn)的詞匯做宣稱，就能免于做功效評(píng)價(jià)報(bào)告。不過(guò)，這個(gè)感性宣稱的“度”，要把握好。

根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的要求，在2021年5月1日前已經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過(guò)渡期政策規(guī)定，在2023年5月1日前上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

不過(guò)，國(guó)家藥監(jiān)局在此次解答中指出，如果相關(guān)注冊(cè)人、備案人按照要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)后，評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過(guò)渡期屆滿前提出變更申請(qǐng)，可以“根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。”

對(duì)此，恩特科技合伙人方維亞表示，這意味著，“雖然你以前注冊(cè)備案的時(shí)候，產(chǎn)品宣傳了某功效，比如修護(hù)，但你現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)做不到，那你就可以在本來(lái)要完成功效摘要上傳的截止日期前，變更產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽，不宣傳修護(hù)?！?/p>

要知道，此前，化妝品注冊(cè)備案系統(tǒng)并不支持化妝品產(chǎn)品名稱變更，后續(xù)更名的功能很可能要開(kāi)放。“允許企業(yè)對(duì)過(guò)往名稱進(jìn)行變更，解決了企業(yè)的實(shí)際難點(diǎn)?！狈骄S亞如是說(shuō)到。

對(duì)于較高的功效宣稱評(píng)價(jià)檢測(cè)費(fèi)用，廣州匯佳玲生物科技有限公司總工程師廖霖峰表示，“化妝品是由各種原料組成的，如果每一種原料的安全功效評(píng)測(cè)已經(jīng)過(guò)關(guān)，配方用量加到起效量以上，又不超過(guò)限用量，化妝品配方除皂基潔面膏外，很少化學(xué)反應(yīng)，都物理混合。這樣企業(yè)產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)、功效宣稱應(yīng)該可以引用原料文獻(xiàn)資料，不僅可以省下天價(jià)檢測(cè)費(fèi)用，也可以省下大量的人力物力與社會(huì)資源。”

2

原料報(bào)送碼不再是備案必選項(xiàng)

能提交原料安全信息即可

在此前與化妝品生產(chǎn)企業(yè)、品牌方溝通交流時(shí)，不少企業(yè)反應(yīng)，部分主業(yè)不是經(jīng)營(yíng)化妝品原料的原料商，對(duì)于填報(bào)化妝品原料報(bào)送碼的配合意愿不強(qiáng)。

瑩特麗集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁王邑華就曾對(duì)淘美妝商友會(huì)表示，很多供應(yīng)商無(wú)法及時(shí)提供原料的安全信息資料，“有時(shí)還會(huì)遇到我們收到的這項(xiàng)資料，與原料商提交的原料報(bào)送碼信息不匹配的情況，大大增加了溝通成本和人力成本?！?/p>

為解決這一實(shí)際問(wèn)題，本次國(guó)家藥監(jiān)局在解答中表示，化妝品注冊(cè)人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無(wú)需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊(cè)備案工作效率。

“對(duì)尚無(wú)原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊(cè)備案工作，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息?！?/p>

對(duì)此，方維亞表示，過(guò)往很多原料商都處在適應(yīng)填報(bào)原料報(bào)送碼的過(guò)程中，“現(xiàn)在只需上傳原料安全信息文件，相關(guān)企業(yè)不用再被動(dòng)的等原料商去完成工作，能幫助加快化妝品備案進(jìn)程?！?/p>

3

明確化妝品留樣的具體數(shù)量

進(jìn)口化妝品同批次最少只需留樣一次

對(duì)化妝品留樣的要求，在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中都有體現(xiàn)。

但此前，上述法規(guī)并沒(méi)有對(duì)不同品類、不同批次產(chǎn)品的留樣數(shù)量做出明確規(guī)定，這很容易導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法操作，各地監(jiān)管部門執(zhí)法也沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

在本次解答中，國(guó)家藥監(jiān)局梳理了市場(chǎng)上銷售的常見(jiàn)產(chǎn)品的留樣數(shù)量，給出了化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表。

>>>化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表

對(duì)于進(jìn)口品留樣，相關(guān)規(guī)定曾明確指出2022年1月1日后，境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。

那么，到底怎么留樣合適？國(guó)家藥監(jiān)局在解答中明確表示，“分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于首次進(jìn)口時(shí)留樣一次?！?/p>

方維亞表示，這一規(guī)定明確后，能很好的降低企業(yè)負(fù)擔(dān)。“同一批次留樣一次就可以代表這個(gè)批次產(chǎn)品的整體情況，如果還要每次進(jìn)口留樣，也浪費(fèi)產(chǎn)品和空間?！?/p>

對(duì)于留樣場(chǎng)所，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。

國(guó)家藥監(jiān)局在解答中明確指出，對(duì)“其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地”中“所在地”的理解，通常認(rèn)定為不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責(zé)任人保存留樣的，其留樣地點(diǎn)的選擇應(yīng)當(dāng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點(diǎn)的選擇，能滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品貯存要求即可。

方維亞表示，整體來(lái)看，“這次的解答明確了很多實(shí)操細(xì)節(jié)，更有實(shí)操意義。”

張?zhí)娺M(jìn)一步指出，這次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的解答通知，“核心表達(dá)的是鼓勵(lì)更加靈活務(wù)實(shí)的落實(shí)新規(guī)。避免死板，甚至對(duì)法規(guī)要求進(jìn)行加碼，影響市場(chǎng)效率?！?/p>

“后續(xù)在新規(guī)實(shí)施過(guò)程中，相應(yīng)監(jiān)管部門也會(huì)更多聽(tīng)取民意，聽(tīng)到企業(yè)的心聲，為企業(yè)發(fā)展減負(fù)?！蹦承袠I(yè)人士表示，這將更利于行業(yè)快速、健康發(fā)展。