新年將至，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的要求，2022年1月1日，將有多項(xiàng)新法規(guī)正式實(shí)施。據(jù)悉配套輔助新法規(guī)執(zhí)行的化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送系統(tǒng)，普通化妝品年報(bào)、功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要填報(bào)等平臺(tái)均在緊張的測(cè)試過(guò)程中，也將陸續(xù)上線(xiàn)，但敏感時(shí)期，各類(lèi)網(wǎng)絡(luò)文章應(yīng)運(yùn)而生，魚(yú)龍混雜。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)三十年來(lái)首次對(duì)于化妝品行業(yè)監(jiān)管上位法規(guī)進(jìn)行的修訂，其中對(duì)于制約行業(yè)健康發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量安全判斷的諸多內(nèi)容進(jìn)行了重要的調(diào)整。例如：提出了注冊(cè)人/備案人制度、按風(fēng)險(xiǎn)高低重新調(diào)整了化妝品新原料和化妝品的注冊(cè)備案管理要求、對(duì)原料開(kāi)展質(zhì)量安全信息填報(bào)、強(qiáng)調(diào)化妝品安全評(píng)價(jià)、在公開(kāi)平臺(tái)提交化妝品功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要等。但由于這些調(diào)整周期相對(duì)集中，出現(xiàn)一些問(wèn)題是可以理解的，需要監(jiān)管人員、化妝品注冊(cè)人/備案人、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等各方及時(shí)反應(yīng)并保持聯(lián)動(dòng)，積極努力磨合解決。

但近期網(wǎng)絡(luò)上部分文章關(guān)于化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送、功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要公示制度及其平臺(tái)建設(shè)的內(nèi)容則失之偏頗，例如有的文章內(nèi)容稱(chēng)這些制度是藥監(jiān)局新提出的點(diǎn)子，這些平臺(tái)整的企業(yè)不知所措等。對(duì)此，也想談?wù)勎覀兊目捶ā?/p>

先說(shuō)化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送。

眾所周知化妝品的質(zhì)量安全取決于化妝品原料的質(zhì)量安全，對(duì)原料質(zhì)量安全管理不能放松，這也是新舊法規(guī)始終如一的核心，否則化妝品全生命周期管理的基礎(chǔ)將不復(fù)存在。而對(duì)此是通過(guò)監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制要求還是通過(guò)企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部管控，只是管理方式的選擇。

自1987年我國(guó)頒布《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)始，化妝品禁用、準(zhǔn)用、限用原料清單管理制度逐漸形成。從《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》發(fā)布實(shí)施以及化妝品企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度起，對(duì)于化妝品企業(yè)一般使用的非準(zhǔn)限用原料，是在監(jiān)管法規(guī)大原則下采用企業(yè)自行管理的模式。但多年行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明，僅僅對(duì)企業(yè)提出原則性要求，在企業(yè)獲得生產(chǎn)許可前檢查一下企業(yè)書(shū)面制度，是難以達(dá)到把嚴(yán)原料質(zhì)量安全這道閘口的。毫無(wú)疑問(wèn)，這有悖于保障消費(fèi)者健康，保持行業(yè)平穩(wěn)、健康、可持續(xù)性發(fā)展的根本宗旨。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布出臺(tái)，對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)使用的原料改變監(jiān)管原則了嗎？并沒(méi)有，仍是企業(yè)來(lái)保障所用原料的質(zhì)量安全，只是新構(gòu)建了原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送制度，其核心只是將原有的企業(yè)原料供應(yīng)商評(píng)價(jià)、采購(gòu)、原料質(zhì)量控制等原來(lái)的管理要求，用新的方式進(jìn)行“串聯(lián)”，是在原有監(jiān)管原則上提出的新的監(jiān)管方式，促進(jìn)企業(yè)真正把握住原料質(zhì)量安全的底線(xiàn)。

如何才能使化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送制度落實(shí)到位？化妝品企業(yè)直接完成報(bào)送是最為理想的，也體現(xiàn)了注冊(cè)人備案人的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。但從實(shí)際操作看，化妝品應(yīng)用的原料眾多，任何企業(yè)獨(dú)自從原料供應(yīng)商索取所有所用原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息難度很大。為此，監(jiān)管部門(mén)決定建立化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送平臺(tái)，鼓勵(lì)原料供應(yīng)商自行申報(bào)獲取原料信息碼，企業(yè)在注冊(cè)備案和實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中按實(shí)際情況關(guān)聯(lián)原料信息碼即可。同時(shí)考慮到原料供應(yīng)商不一定將化妝品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)，也保留了其可授權(quán)其他單位代行獲取原料信息碼，以及化妝品注冊(cè)人備案人直接填報(bào)化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息兩種補(bǔ)充途徑，從而盡量減少企業(yè)溝通負(fù)擔(dān)。

綜上可見(jiàn)，對(duì)于原料質(zhì)量安全管理，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》并沒(méi)有改變企業(yè)應(yīng)有的責(zé)任和義務(wù)，只是將這一責(zé)任和義務(wù)通過(guò)報(bào)送制度予以體現(xiàn)。同時(shí)為進(jìn)一步減少化妝品企業(yè)的溝通負(fù)擔(dān)，便于實(shí)施操作，建立了報(bào)送平臺(tái)。

再說(shuō)功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要公示。

消費(fèi)者對(duì)化妝品最為關(guān)心的莫過(guò)于化妝品能起到什么樣的功效。絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品功效管理的原則都是科學(xué)、真實(shí)、有效，且要求企業(yè)自證。但目前除了幾個(gè)高安全風(fēng)險(xiǎn)功效建有功效評(píng)價(jià)方法可以定性定量證明外，其他功效均未建立自證體系，缺乏自證手段，消費(fèi)者也難以獲得這些功效的證明材料。為此，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出了功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要公示舉措，建立統(tǒng)一的功效評(píng)價(jià)摘要公示平臺(tái)，以解決制度困境，調(diào)動(dòng)企業(yè)自主性，加強(qiáng)企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的責(zé)任意識(shí)，同時(shí)引入社會(huì)共治力量，提升監(jiān)管效能。

另一方面，化妝品功效是產(chǎn)品沒(méi)有天花板的“高限”，公示出來(lái)的功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要內(nèi)容是企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)、營(yíng)銷(xiāo)等綜合水平的展現(xiàn)，公示制度客觀上也會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)更多的從研發(fā)角度提高化妝品的品質(zhì)，形成良性淘汰機(jī)制，提升我國(guó)化妝品的整體水平。

總之，化妝品功效是消費(fèi)者用妝的核心訴求，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》并沒(méi)有調(diào)整監(jiān)管原則、改變企業(yè)應(yīng)負(fù)的責(zé)任和義務(wù)，只是通過(guò)功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要公示制度將功效自證的義務(wù)進(jìn)一步落實(shí)，通過(guò)平臺(tái)將各企業(yè)的自證義務(wù)統(tǒng)一開(kāi)展。

綜上，化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全是把嚴(yán)底線(xiàn)；化妝品功效評(píng)價(jià)依據(jù)摘要公示重在保障消費(fèi)者權(quán)益，兩者都是化妝品注冊(cè)人/備案人承擔(dān)主體責(zé)任的重要內(nèi)容。相較舊法規(guī)要求，兩者的制度設(shè)計(jì)原則并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的調(diào)整，只是根據(jù)行業(yè)當(dāng)前發(fā)展情況和科學(xué)監(jiān)管手段的革新，進(jìn)行了綜合整理，利用網(wǎng)絡(luò)化、信息化平臺(tái)的便利，提升時(shí)效性、連貫性、公平性，行業(yè)同仁應(yīng)該能體會(huì)其中的政策導(dǎo)向。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)將加速我國(guó)化妝品行業(yè)的全面建設(shè)，各位同仁與其“霧里看花”，被帶了“節(jié)奏”，自添緊張焦慮，不如“洞幽察微”，查漏補(bǔ)缺，及時(shí)調(diào)整，反饋在執(zhí)行新政策過(guò)程中遇到的具體實(shí)際困難，積極與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通以期明確監(jiān)管要義，加緊跟上新法規(guī)下行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的步伐。

相信通過(guò)明年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)的陸續(xù)實(shí)施和配套輔助系統(tǒng)的完善，在磨合期后，我國(guó)的化妝品行業(yè)將進(jìn)一步扎實(shí)穩(wěn)定的發(fā)展，邁上一個(gè)新臺(tái)階。