香精是指因?yàn)榫哂刑囟üδ軋F(tuán)或特定化學(xué)結(jié)構(gòu)從而能被人類嗅覺嗅出香氣的天然或人工合成的物質(zhì)。它在化妝品中用量雖少，但卻是不可或缺的原料。然而隨著香精的廣泛應(yīng)用，安全性問題也備受關(guān)注。

一．國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)

國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（International Fragrance Association, IFRA）成立于1973年，致力于確定香料香精的用量標(biāo)準(zhǔn)。主要依據(jù)美國(guó)日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）的安全評(píng)價(jià)結(jié)果為基準(zhǔn)制定實(shí)踐法規(guī)（含IFRA標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)日用香料香精的管理主要采用否定列表和限制列表的方式，分為禁用標(biāo)準(zhǔn)、限用標(biāo)準(zhǔn)和有質(zhì)量規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)等。

截止目前，IFRA標(biāo)準(zhǔn)共修訂50次，2021年6月發(fā)布實(shí)施第50次修訂的通知，此次修訂僅發(fā)布了針對(duì)禁止使用薄荷內(nèi)酯(CAS 13341-72-5)作為香料成分的標(biāo)準(zhǔn)，其他信息與2020年1月10日發(fā)布的第49次修訂內(nèi)容保持一致。值得注意的是，第49次修訂引入了“日用香料定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的修訂方法（QRA2）”，包括對(duì)安全評(píng)估因子（SAF）的修訂以及總體暴露模型的使用，將IFRA標(biāo)準(zhǔn)中的香精產(chǎn)品的類別從11類調(diào)整為12類。IFRA標(biāo)準(zhǔn)第49次修訂中產(chǎn)品類別的總結(jié)如下：

二．歐盟化妝品香精過敏原要求

2003年3月《歐盟化妝品指令》第7次修訂（2003/15/EC）將歐盟化妝品和非食品科學(xué)委員會(huì)（原SCCNFP，現(xiàn)SCCS）鑒別的26種公認(rèn)的、可能引起接觸性過敏的日用香料過敏原收錄于附錄III（即化妝品限用物質(zhì)清單），并規(guī)定在駐留類化妝品中的濃度高于質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.001%、淋洗類化妝品中高于質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.01%時(shí)，應(yīng)在化妝品標(biāo)簽成分列表中標(biāo)注這些物質(zhì)名稱。2009年11月，歐盟委員會(huì)在《歐盟化妝品指令》的基礎(chǔ)上制定發(fā)布了《歐盟化妝品法規(guī)》（2009/1223/EC），保持了對(duì)這26種日用香料過敏原的規(guī)定，信息如下：

2021年11月，歐盟委員會(huì)發(fā)布（EU）2021/1902號(hào)條例，對(duì)歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關(guān)規(guī)定進(jìn)行更新，其中將過敏原丁苯基甲基丙醛（CAS號(hào)80-54-6）列為禁用物質(zhì)，法規(guī)已于2022年3月1日起實(shí)施。

三．中國(guó)境內(nèi)化妝品香精使用要求

（1）一般使用要求

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中規(guī)定：產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明；2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號(hào)），要求自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。附錄中舉例評(píng)估香精時(shí)，提及符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）要求，或符合我國(guó)日用香精標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 22731-2017），或原料供應(yīng)商提供的其他證明文件。

2022年4月，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的常見問題解答中對(duì)香精的評(píng)估要求問題解答時(shí)再次指出：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評(píng)估證據(jù)，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

（2）兒童產(chǎn)品監(jiān)管趨勢(shì)

考慮到兒童使用人群的特殊性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2021年10月發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中要求，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

2022年發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）中則明確指出了對(duì)于加香的兒童化妝品中的香精成分的合規(guī)要求：

兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分（注：與歐盟的種類相同）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估，對(duì)致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者。

香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。對(duì)含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。

對(duì)使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽標(biāo)印警示用語(yǔ)的，以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語(yǔ)，標(biāo)注具體的致敏性組分名稱等。

（3）《日用香精》（GB/T22731-2017）

2017年修訂的《日用香精》（GB/T22731-2017），于2018年2月1日起開始實(shí)施，為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了日用香精的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期，適用于對(duì)各種類型的液態(tài)日用香精的質(zhì)量進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。規(guī)定了日用香精中限用的香料及其在11類加香化妝品中的最高限量以及日用香精中的禁用物質(zhì)。

《日用香精》（GB/T22731-2017）要求生產(chǎn)廠應(yīng)保證出廠產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，每批出廠產(chǎn)品都應(yīng)附有質(zhì)量合格證書，同時(shí)應(yīng)以書面形式告知客戶在11類加香產(chǎn)品或指定產(chǎn)品中的最高用量。

目前全國(guó)香料香精標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC257）已對(duì)《日用香精》（GB/T22731-2017）提出修訂，計(jì)劃在修訂中采用IFRA標(biāo)準(zhǔn)第49次修訂的相關(guān)內(nèi)容。

隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和化妝品新規(guī)政策的實(shí)施，政府監(jiān)管部門對(duì)化妝品原料的要求逐步嚴(yán)格，化妝品企業(yè)在生產(chǎn)加香產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)充分考慮香精在產(chǎn)品中使用的合理性，并充分評(píng)估產(chǎn)品在正常、合理和可預(yù)見條件下可能出現(xiàn)對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)確保產(chǎn)品標(biāo)簽的合規(guī)性，盡可能規(guī)避香精帶來的致敏風(fēng)險(xiǎn)。