技貿(mào)破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

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2022年2月1日，歐盟公報(bào)（Official Journal of the European Union）刊登歐盟委員會(huì)第（EU）2022/135號(hào)修訂案，規(guī)定香精成分鄰甲氨基苯甲酸甲酯可作為限用物質(zhì)在化妝品中使用，引發(fā)廣泛關(guān)注。

什么是鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）

鄰甲氨基苯甲酸甲酯，英文名為Methyl-N-methylanthranilate（下文簡稱為M-N-MA），CAS號(hào)85-91-6，一種香精香料，常用于化妝品、家居清潔用品和洗滌劑產(chǎn)品中。

鄰甲氨基苯甲酸甲酯的“限用之旅”

● 2011年，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS在關(guān)于M-N-MA光毒性的結(jié)論中表示0.2%濃度的M-N-MA在淋洗型產(chǎn)品中是安全的，但由于具有光毒性，不能排除0.1%濃度用于防曬、日光護(hù)理或施于人體暴露在光線部位的駐留類產(chǎn)品（包括香水）時(shí)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

● 2012年，SCCS通過對(duì)于亞硝胺和仲胺的意見，仲胺不應(yīng)與亞硝基化劑一起使用，原料中亞硝胺含量應(yīng)低于50 μg/kg。M-N-MA是仲胺，適用該意見。

● 2020年，SCCS發(fā)布科學(xué)建議，M-N-MA不可用于防曬產(chǎn)品和施用部位暴露在自然/人工UV光下的產(chǎn)品。對(duì)于其他化妝品，SCCS認(rèn)為M-N-MA在駐留類和淋洗類產(chǎn)品中使用的安全濃度分別為0.1%和0.2%。

● 2021年，基于此，歐盟委員會(huì)計(jì)劃對(duì)歐盟化妝品法規(guī)附錄Ⅲ進(jìn)行修訂，新增M-N-MA相關(guān)監(jiān)管規(guī)定。

● 2022年，歐盟委員會(huì)將其收錄為化妝品限用物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)管，就此，歐盟化妝品法規(guī)新增附錄Ⅲ第323條款，具體限用條件如下表：

技貿(mào)破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

此條款自2022年2月21日起生效，不符合新條款要求的化妝品自2022年8月21日起不可再歐盟市場上市，自2022年11月21日起不可再歐盟市場銷售。M-N-MA暫未列入我國已使用化妝品原料目錄。

技貿(mào)破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

化妝品中香精的作用

香精可賦予化妝品一定的香氣，其不僅可以掩蓋化妝品原料中的特征性氣味和令人不愉快氣味，還能給予消費(fèi)者感官暗示等目的，吸引消費(fèi)者購買。目前香精香料已超過2600種，可按化學(xué)結(jié)構(gòu)分成23類，被應(yīng)用于各類不同的美容及個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中。

化妝品中香精的安全性

隨著香精香料行業(yè)的不斷發(fā)展，香精遍及了人們生活的各個(gè)方面，其安全問題也逐漸引起人們的關(guān)注?；瘖y品香精的主要暴露方式為沉積在人體皮膚表面的經(jīng)皮吸收。因此化妝品香精對(duì)人體的健康危害主要為引起變應(yīng)性接觸性皮炎、皮膚刺激性皮炎、皮膚色素異常、光毒性、光敏感性和影響呼吸系統(tǒng)等。

香精過敏的反應(yīng)

香精過敏的方式

通過代謝轉(zhuǎn)化形成致敏化合物，例如肉桂醇、丁香酚、異丁香酚和醋酸異丁香酚等。

通過空氣氧化（前抗原）和代謝轉(zhuǎn)化形成敏感化合物，例如香葉醇和松油烯等。

通過空氣氧化和代謝轉(zhuǎn)化形成更有效的敏感化合物，例如，香葉菌（檸檬醛的一種異構(gòu)體）。

國際化妝品香精安全評(píng)價(jià)現(xiàn)狀

●RIFM及其研究工作

美國日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）作為非營利組織，成立于1966年，主要從事日用香料的研究與評(píng)價(jià)、科學(xué)信息的收集分析及發(fā)表等工作。RIFM對(duì)日用香料安全評(píng)價(jià)的結(jié)果作為 IFRA制定實(shí)踐法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

●IFRA

國際日用香料協(xié)會(huì)（International Fragrance Association，IFRA）成立于1973年，作為行業(yè)組織，IFRA主要通過制定有關(guān)自律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行日用香料香精安全性的管理，其依據(jù) RIFM的安全評(píng)價(jià)結(jié)果為基準(zhǔn)制定的實(shí)踐法規(guī)（含 IFRA標(biāo)準(zhǔn)）已成為行業(yè)自律的基礎(chǔ)。截至目前，IFRA標(biāo)準(zhǔn)共修訂50次，2021年6月30日IFRA發(fā)布實(shí)踐法規(guī)第50次修訂的通知。

●歐盟化妝品中香精的管理

歐盟委員會(huì)在2003年3月76/768/ECC第七次修正案中提出了26種致敏原在化妝品中的限量，規(guī)定駐留型產(chǎn)品中濃度若高于0.001%，淋洗類產(chǎn)品濃度若高于0.01%，必須在化妝品標(biāo)簽上注明過敏原名稱?？梢詭椭M(fèi)者避免暴露于不耐受的物質(zhì)。

2009年11月，現(xiàn)行的歐盟EC 1223/2009保持了對(duì)26種致敏原的規(guī)定。

26種日用香料致敏物信息

技貿(mào)破冰與筑籬丨不容忽視的香精安全問題

2012年6月歐盟科學(xué)委員會(huì)（現(xiàn)SCCS，原 SCCNFP）發(fā)布關(guān)于化妝品中日用香料致敏物的意見，對(duì)原 SCCNFP的意見進(jìn)行了更新。SCCS在此后發(fā)表的臨床和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)回顧表明，有82種物質(zhì)被視為可能引起接觸性過敏的日用香料致敏物（含上表中26種物質(zhì)），包括54種單一化學(xué)物和28種天然提取物，其中12種化學(xué)物和8種天然提取物是可能造成消費(fèi)者過敏的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。該意見尚在科學(xué)評(píng)估結(jié)論階段。

我國日用香精的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

●《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）作為我國化妝品行業(yè)重要的技術(shù)支撐文件，從化妝品安全通用要求、禁限用組分、檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等方面做了詳細(xì)規(guī)定。關(guān)于化妝品中禁止使用的日用香料，與《歐盟化妝品法規(guī)》相似，基本采納了 IFRA提出的禁用物質(zhì)名單。

●《日用香精》

海關(guān)提醒

歐盟委員會(huì)將鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）收錄為化妝品限用物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)商要及時(shí)調(diào)整配方，滿足法規(guī)要求，在出口歐盟等國時(shí)，出口企業(yè)應(yīng)注意化妝品種的香精料要符合出口國的化妝品法規(guī)，在合規(guī)的條件下出口。我國現(xiàn)行的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等法規(guī)中未列入鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）。香料香精種類繁多，在進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口商應(yīng)注意化妝品成分表中的香精香料符合我國的現(xiàn)行法規(guī)，避免造成不必要的損失。

來源“12360海關(guān)熱線”

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