問題1：進行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十一條“化妝品企業(yè)應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)（以下簡稱首家檢驗檢測機構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。”

問題2：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學試驗報告？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證的，方可免于提交毒理學試驗報告?！?/p>

問題3：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條要求“多色號系列普通化妝品按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產(chǎn)品進行備案，每個產(chǎn)品均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單?！?/p>

問題4：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”

問題5：多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條“多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應當提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告?！?/p>